EU REACH-Verordnung: Reporting- und Compliance-Anforderungen im Überblick

Eine einzige Schraube, beschichtet mit einem beschränkten Stoff, kann Strafen in über 30 Ländern auslösen – das ist heute die Realität für Hersteller. Seit 2007 ist die REACH-Verordnung (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) das zentrale Chemikaliengesetz der Europäischen Union. Sie verpflichtet alle Akteure – vom Rohstofflieferanten bis zum OEM –, die Stoffe, die sie in Verkehr bringen, zu dokumentieren und offenzulegen.

Über die Registrierung und Bewertung (Evaluation) hinaus müssen Unternehmen drei ständig aktualisierte Listen im Blick behalten: Zulassung (Annex XIV), Beschränkung (Annex XVII) und die Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC). Letztere löst inzwischen auch die Meldepflicht in der SCIP-Datenbank aus.

Dieser Artikel erläutert den Rahmen der REACH-Compliance, zeigt typische Fallstricke für Compliance-Teams auf und erklärt, wie digitale Produkt-Compliance-Plattformen regulatorischen Druck in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln können.

Ursprung und Ziel der REACH-Verordnung

Vor 2007 bestand das EU-Chemikalienrecht aus einem Flickenteppich von Richtlinien – komplex, uneinheitlich und oft zu langsam, um neue Risiken zu erkennen. Die Europäische Kommission wollte einen einheitlichen Rechtsrahmen schaffen, der Schlupflöcher schließt und mit Innovationen Schritt hält.

Das Ergebnis war die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, besser bekannt als REACH. Ihre beiden Hauptziele sind klar: den Schutz von Mensch und Umwelt sowie die Sicherung des Binnenmarkts, damit Unternehmen, die REACH-Compliance erfüllen, innerhalb Europas frei handeln können.

Die REACH-Verordnung kehrt die Beweislast um: Die Industrie muss Daten generieren, Stoffe registrieren und nachweisen, dass deren Verwendung für den vorgesehenen Zweck sicher ist. Dieses „No data – no market“-Prinzip bildet die Grundlage jeder REACH-Compliance.

Das Gesetz stützt sich auf vier rechtliche Säulen: Registrierung, Bewertung (Evaluation), Zulassung (Annex XIV) und Beschränkung (Annex XVII). Zusätzlich führt die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) eine Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC). Diese Liste kann sowohl in die Zulassungsliste übergehen als auch die Meldepflicht in der SCIP-Datenbank nach der Abfallrahmenrichtlinie auslösen.

Wer muss die REACH-Verordnung einhalten?

Die EU-REACH-Pflichten gelten weit über die reine Chemiebranche hinaus. Jedes Unternehmen, das Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse auf den europäischen Markt bringt, kann in den Anwendungsbereich fallen.

• Hersteller und Importeure in der EU: Sie müssen jeden Stoff ab einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr bei der ECHA registrieren und kontinuierliche REACH-Compliance sicherstellen.
• Nachgeschaltete Anwender und Händler: Auch ohne eigene Registrierungspflicht müssen sie Sicherheitsinformationen in der Lieferkette weitergeben und die Verwendung verbotener oder beschränkter Stoffe vermeiden.
• Hersteller außerhalb der EU: Um den Marktzugang zu sichern, bestellen sie einen Alleinvertreter (Only Representative), der alle Registrierungs- und Reportingpflichten übernimmt.
• Unternehmen, die SVHC verwenden: Enthält ein Produkt einen Kandidatenlistenstoff in einer Konzentration von über 0,1 % w/w, ist eine Meldung in die SCIP-Datenbank verpflichtend. Seit dem 5. Januar 2021 gilt diese Pflicht für alle betroffenen Artikel und komplexen Erzeugnisse auf dem EU-Markt.

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Zentrale Anforderungen der REACH-Verordnung

Der Rahmen der EU-REACH-Verordnung basiert auf vier rechtlichen Säulen sowie einer dynamischen Kandidatenliste, die sowohl mit der SCIP-Meldepflicht als auch mit künftigen Beschränkungen verknüpft ist.

Registrierung (Registration)

Hersteller und Importeure, die einen Stoff in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr handhaben, müssen diesen vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registrieren. Die Dossiers enthalten Angaben zur Identität des Stoffes, zu Gefahrendaten, zu den beabsichtigten Verwendungen sowie zu Risikomanagementmaßnahmen. Das leitende Prinzip bleibt: „No data – no market“.

Bewertung (Evaluation)

Die ECHA und die Mitgliedstaaten prüfen Registrierungsdossiers und Prüfverfahren, um die Datenqualität zu verifizieren und Risiken zu bewerten. Dies kann zu Anforderungen für zusätzliche Informationen oder zu angepassten Expositionsszenarien führen.

Zulassungsliste (Authorisation List, Anhang XIV)

Bestimmte besonders risikoreiche Stoffe dürfen nur für einen spezifischen Zweck verwendet werden, wenn eine Zulassung erteilt wurde. Genehmigungen sind zeitlich befristet und mit Ablaufdaten (Sunset Dates) verknüpft. Frühzeitige Planung hilft, Lieferunterbrechungen und kostspielige Produktänderungen zu vermeiden.

Beschränkungsliste (Restriction List, Anhang XVII)

Beschränkungen verhängen EU-weite Verbote oder Bedingungen für die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehrbringen. Sie können für Stoffe in reiner Form, in Gemischen oder in Erzeugnissen gelten.

Kandidatenliste und SCIP-Pflicht

Die Kandidatenliste enthält besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC), die für künftige regulatorische Maßnahmen in Betracht gezogen werden. Eine Aufnahme in die Liste bedeutet nicht automatisch eine Zulassungspflicht oder Beschränkung, löst jedoch die Kommunikationspflicht gegenüber Kunden und – bei einem Gehalt von mehr als 0,1 % w/w in Artikeln – die Meldepflicht in der SCIP-Datenbank aus. Seit dem 5. Januar 2021 ist die SCIP-Meldung für alle Unternehmen verpflichtend, die solche Artikel oder komplexe Erzeugnisse auf dem EU-Markt bereitstellen. Die Kandidatenliste wird in der Regel zweimal jährlich aktualisiert.

Herausforderungen und Chancen unter der REACH-Verordnung

Selbst erfahrene Produkt-Compliance-Teams stehen bei der EU-REACH-Compliance vor einer Mischung aus Hürden und verborgenen Chancen.

• Datenumfang: Lieferanten müssen vollständige Stoffidentitäten angeben – nicht nur CAS-Nummern (eindeutige Kennungen aus dem Chemical Abstracts Service). Fehlende Daten verzögern die Registrierung und führen zu unvollständigem oder fehlerhaftem REACH-Reporting.
  
  
• Dynamische Listen: Die ECHA ergänzt die Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) in der Regel zweimal jährlich. Die Stücklisten (Bills of Materials) mit der Kandidatenliste, der Zulassungsliste (Anhang XIV) und der Beschränkungsliste (Anhang XVII) synchron zu halten, kann erhebliche Ressourcen binden.
  
  
• Regulatorische Überschneidungen: Die REACH-Verordnung überschneidet sich mit anderen Regelungen, wie der RoHS-Richtlinie (Restriction of Hazardous Substances), der POP-Verordnung (Persistent Organic Pollutants) und der Abfallrahmenrichtlinie der EU. Ein einzelnes Stoffverbot kann Auswirkungen auf mehrere Märkte haben.
  
  
• Chance – sicheres Design: Frühes Substanz-Mapping lenkt Forschung und Entwicklung in Richtung risikoärmerer Alternativen und verkürzt die Time-to-Market.
  
  
• Chance – Markenvertrauen: Transparente Chemikalien-Informationen positionieren Unternehmen als verantwortungsvolle Partner für Kunden und Investoren.
  
  

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• Single Source of Substance Truth: Eine zentrale Datenbank verknüpft Bauteile, Lieferanten und fertige Produkte mit den aktuellen REACH-Listen. Änderungen werden automatisch über die gesamte Stückliste geprüft, sodass Risiken frühzeitig erkannt werden.
• Effiziente Lieferantenkommunikation: Konfigurierbare Fragebögen erfassen die erforderlichen Informationen bei jedem Lieferanten. Erinnerungen und Validierungen steigern die Rücklaufquoten und liefern vollständige, konsistente Dokumentation.
• Automatisiertes SVHC- und SCIP-Reporting: Die Plattform identifiziert Kandidatenlistenstoffe (SVHC) in Artikeln und prüft den 0,1 % w/w-Grenzwert. Sie erstellt SCIP-Dossiers und unterstützt die Kommunikation nach Artikel 33 der REACH-Verordnung.
• Dashboards und Warnmeldungen: Rollenbasierte Ansichten heben Stoffe, Lieferanten und Artikelnummern (SKUs) mit erhöhtem Risiko hervor. Frühwarnungen ermöglichen rechtzeitige Neugestaltung oder Substitution.
• Integration und Sicherheit: Die Lösung lässt sich in PLM- und ERP-Systeme integrieren und erfüllt hohe Sicherheitsstandards. Daten bleiben über Teams hinweg konsistent und revisionssicher.