SVHC-Compliance: Business-Guide zu besonders besorgniserregenden Stoffen

Besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHCs) bleiben eine erhebliche Compliance-Herausforderung für Unternehmen, die in der Europäischen Union tätig sind. Mit der REACH-Verordnung und der Kandidatenliste, die inzwischen mehr als 251 Stoffe umfasst – und halbjährlich wächst – stehen Unternehmen unter zunehmendem Druck, diese Chemikalien entlang immer komplexerer Lieferketten zu verfolgen, zu melden und zu managen.

Daher wird das SVHC-Management zu einem entscheidenden Compliance-Faktor. Fehlende oder falsche Lieferantendaten können die Produktion verzögern, Produkteinführungen gefährden und Kundenfreigaben blockieren – insbesondere in der Automobil-, Elektro- und Fertigungsindustrie.

Dieser Leitfaden erklärt alles, was Sie über SVHC-Compliance wissen müssen: vom Verständnis, was diese Stoffe sind und wo sie sich in Ihren Erzeugnissen und Produkten befinden können, bis hin zur Erfüllung Ihrer Informations- und Meldepflichten sowie dem Aufbau eines effizienten Compliance-Managementsystems, das mit Ihrem Unternehmen skaliert.

Was sind SVHCs?

Besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHCs) sind Chemikalien, die erhebliche Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) identifiziert diese Stoffe anhand spezifischer Gefährdungskriterien und führt sie auf der SVHC-Kandidatenliste für eine verstärkte regulatorische Kontrolle.

SVHCs weisen gefährliche Eigenschaften auf, die ihren besonderen Status unter der REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) rechtfertigen. Dazu gehören:

• Krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) – direkte Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
• Persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) – Anreicherung in Organismen und Ökosystemen
• Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) – verbleiben dauerhaft in der Umwelt
• Hormonell wirksam (endokrine Disruptoren) – beeinträchtigen Hormonsysteme bei Menschen und Wildtieren

Die REACH-SVHC-Liste wird fortlaufend aktualisiert – jeweils im Juni und Dezember. Die ECHA fügt regelmäßig neue Stoffe hinzu, basierend auf Vorschlägen der Mitgliedstaaten und wissenschaftlichen Bewertungen, was sofortige Compliance-Pflichten entlang der Lieferkette auslöst.

Vor jeder Aktualisierung veröffentlicht die ECHA zudem Vorschläge für neue SVHCs, eingereicht von EU-Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst. Das Monitoring dieser SVHC-Vorschläge hilft Unternehmen, mögliche Auswirkungen frühzeitig zu bewerten und ihre Compliance-Dokumentation rechtzeitig vorzubereiten.

Wichtige Vorschriften zu besonders besorgniserregenden Stoffen

Die SVHC-Compliance basiert auf der REACH-Verordnung, geht jedoch weit über die reine Stoffverfolgung hinaus. Das regulatorische Rahmenwerk schafft weitreichende Pflichten, die Beschaffung, Produktion und Vertrieb in der gesamten EU betreffen.

REACH als Grundlage

Die EU-REACH-Anforderungen für SVHCs bilden den rechtlichen Kern für das Management gefährlicher Stoffe. Wenn Erzeugnisse SVHCs mit mehr als 0,1 % Gewichtsanteil enthalten, greifen automatisch Informations- und Meldepflichten.

Die Reichweite der Regulierung erstreckt sich über Europa hinaus – durch Handelsbeziehungen und regulatorische Harmonisierung. UK REACH, die türkische KKDIK und das koreanische K-REACH übernehmen vergleichbare SVHC-Verfolgungspflichten.

Integration mit Abfallrecht

Die SCIP-Datenbank verknüpft Chemikalien- und Abfallmanagement. Dadurch werden Informationen über gefährliche Stoffe entlang des gesamten Produktlebenszyklus sichergestellt – von der Herstellung bis zur Entsorgung.

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Wer muss die SVHC-Anforderungen einhalten?

Die Pflichten zur SVHC-Compliance variieren je nach Rolle in der Lieferkette und geografischer Lage. Das Verständnis Ihrer spezifischen Verantwortung bestimmt, welche Systeme und Prozesse Sie implementieren müssen.

Unternehmen mit Sitz in der EU

Hersteller oder Importeure in der EU tragen die Hauptverantwortung für die Erfassung und Kommunikation von SVHC-Stoffen. Wenn Sie Erzeugnisse herstellen oder importieren, die solche Stoffe enthalten, müssen Sie Systeme zur Lieferkettenkommunikation und regulatorischen Berichterstattung einrichten.

Wenn ein SVHC mit mehr als 0,1 % Gewichtsanteil enthalten ist und die Gesamtmenge über eine Tonne pro Jahr liegt, müssen Sie die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) gemäß Artikel 7 (2) informieren.

Distributoren und Händler unterliegen geringeren Pflichten, müssen jedoch über SVHCs in ihren Produktportfolios informiert sein – insbesondere im Hinblick auf Kundenanfragen und Entsorgungsanforderungen.

Unternehmen außerhalb der EU

Unternehmen außerhalb der EU können REACH-SVHC-Pflichten nicht direkt erfüllen. Stattdessen müssen sie einen in der EU ansässigen „Only Representative“ (OR) benennen, der Compliance-Aufgaben wie Kommunikationspflichten, SCIP-Meldungen und den Austausch mit der ECHA übernimmt.

Diese Regelung überträgt die rechtliche Verantwortung des Importeurs auf den OR und sichert den Marktzugang für internationale Unternehmen.

Compliance-Pflichten für SVHCs – und ihre Auswirkungen auf Unternehmen und Lieferketten

Das Management von SVHCs bedeutet mehr als nur gesetzliche Einhaltung. Es umfasst vier zentrale Compliance-Pflichten, die verschiedene Bereiche von Unternehmen und Lieferkette betreffen. Für Hersteller, Ingenieure und Beschaffungsteams ist die frühzeitige Einhaltung dieser Anforderungen entscheidend – nicht nur, um Vorschriften zu erfüllen, sondern um Betriebsabläufe und Produktsicherheit sicherzustellen und Kundenanforderungen zu erfüllen.

Artikel 33 – Kommunikation in der Lieferkette

Wenn ein Erzeugnis mehr als 0,1 % eines SVHC enthält, müssen Sie innerhalb von 45 Tagen nachgelagerten Akteuren Informationen bereitstellen. Dies erfordert kontinuierliche Zusammenarbeit mit Lieferanten und strukturierte Prozesse zur Informationsweitergabe an Kunden – einschließlich Stoffnamen, Konzentrationsbereichen und sicheren Verwendungshinweisen. Aufgrund der komplexen Lieferketten werden digitale Lösungen zunehmend unverzichtbar.

Artikel 7 (2) – Meldung an die ECHA

Unternehmen müssen die ECHA informieren, wenn ein SVHC 0,1 % überschreitet und insgesamt mehr als eine Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur beträgt. Diese Transparenz ermöglicht es den Behörden, potenzielle Risiken zu bewerten.

SCIP-Datenbank-Meldung

Seit 2021 sind Unternehmen verpflichtet, SVHC-Daten an die SCIP-Datenbank zu melden. Im Gegensatz zu Artikel 33 erfordert die SCIP-Meldung detailliertere Informationen – etwa, wo Stoffe im Produkt enthalten sind, welche Materialien betroffen sind und wie sie am Ende ihres Lebenszyklus behandelt werden sollen. Dadurch erhalten Recycler und Verbraucher wichtige Sicherheitsinformationen.

Zulassung und Beschränkungen

Einige SVHCs unterliegen zunehmenden Beschränkungen. Wenn ein Stoff in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen wird, müssen Unternehmen eine sichere Verwendung oder Substitutionsbemühungen nachweisen. Unter REACH Anhang XVII können bestimmte Verwendungen eingeschränkt oder verboten werden.

Risiken bei Nichteinhaltung

Nichteinhaltung der REACH-Vorschriften ist nicht nur ein regulatorisches, sondern auch ein wirtschaftliches Risiko. Sanktionen können Millionen kosten, und Verstöße gefährden den Marktzugang sowie Kundenbeziehungen. Für Unternehmen in stark regulierten Branchen übersteigen die Folgen der Nichteinhaltung oft die Kosten der rechtzeitigen Umsetzung.

SVHC-Compliance mit IPOINT effizient umsetzen

Das Management von SVHC-Daten entlang komplexer Lieferketten erfordert systematische Automatisierung und Integration. Die umfassende Plattform von iPoint deckt alle Aspekte der SVHC-Compliance durch vernetzte digitale Lösungen ab.

REACH-Compliance-Software

Unsere REACH-Compliance-Software zentralisiert das Management von SVHC-Stoffen, Lieferantenkommunikation und regulatorischer Berichterstattung. Die Plattform unterstützt Artikel-33-Meldungen und Multi-Regelwerke mit automatisierten Workflows und aktuellen regulatorischen Informationen.

SCIP-Compliance-Berichterstattung

Die SCIP-Compliance-Lösung vereinfacht die Datenübermittlung mithilfe vorkonfigurierter Templates und automatisierter Datentransfers. Eingebaute Qualitätsprüfungen gewährleisten Genauigkeit und reduzieren manuelle Aufwände.

Integration der Product Compliance

Unsere Product-Compliance-Plattform verbindet das SVHC-Management mit weiteren regulatorischen Anforderungen wie REACH, RoHS, California Proposition 65, TSCA und neuen Nachhaltigkeitsrichtlinien. Diese Integration beseitigt Datensilos und bietet eine umfassende Übersicht über die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.

Zentrale Vorteile

Unsere Tools vereinfachen die SVHC-Compliance durch Automatisierung, Echtzeit-Updates und nahtlose Lieferantenintegration. Unternehmen profitieren von prüffähiger Dokumentation, reduzierter Administration und skalierbaren Workflows, die mit den Anforderungen wachsen.

Durch die Integration in ERP- und PLM-Systeme wird SVHC-Compliance Teil bestehender Produktentwicklungsprozesse – anstatt als separate Belastung zu fungieren.