Die TSCA-Verordnung: der Compliance und Reporting Guide für Unternehmen

TSCA Compliance gewinnt an Dringlichkeit. Mit zunehmender Durchsetzung und sich weiterentwickelnden Reporting-Anforderungen verändert der Toxic Substances Control Act, wie Unternehmen den Umgang mit chemischen Stoffen auf dem US-amerikanischen Markt managen. Seit dem Lautenberg Chemical Safety Act erwarten die Behörden klare Dokumentation, proaktives Risikomanagement und vollständige Transparenz entlang der Lieferkette – insbesondere rund um PFAS und andere Substanzen, die ein unverhältnismäßiges Risiko darstellen können. 

Dieser Leitfaden zeigt, wer betroffen ist, welche zentralen Regeln gelten und wie Unternehmen die TSCA-Anforderungen effizient und zuverlässig erfüllen können.

Was ist die Toxic Substances Control Act (TSCA) Verordnung?

Der 1976 verabschiedete Toxic Substances Control Act (TSCA) gibt der US-amerikanischen Umweltbehörde EPA umfassende Befugnisse zur Bewertung, Regulierung und Kontrolle chemischer Substanzen im US-Handel. Er gilt für jede Chemikalie, die in den Vereinigten Staaten hergestellt, importiert, verarbeitet, vertrieben oder verwendet wird – als Rohstoff, Zwischenprodukt oder Bestandteil fertiger Produkte und Artikel.

2016 wurde das Gesetz durch den Lautenberg Chemical Safety Act grundlegend modernisiert. Seitdem sind TSCA-Vorschriften stärker risikobasiert ausgerichtet. Substanzen, die eine Gefahr für Gesundheit oder Umwelt darstellen können, unterliegen einer strengeren Prüfung bis hin zu Beschränkungen oder vollständigen Verboten.

Dazu gehören nicht nur bekannte Stoffe wie Asbest oder PBT-Chemikalien (persistent, bioakkumulierend, toxisch), sondern auch historisch relevante Stoffe wie polychlorierte Biphenyle (PCBs) – eines der ursprünglichen Ziele des Gesetzes, um deren weitreichende Umwelt- und Gesundheitsauswirkungen zu kontrollieren. Im Laufe der Zeit wurde der Anwendungsbereich auf weitere gefährliche Substanzen wie Radon, bleihaltige Farben und Quecksilber erweitert.

Heute deckt TSCA auch komplexe und neu entstehende Stoffgruppen wie PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen) ab, die umfangreichen PFAS TSCA Reporting- und Datenübermittlungspflichten unter Section 8(a)(7) unterliegen.

Wer ist von der TSCA-Verordnung betroffen?

TSCA gilt für verschiedenste Branchen und Unternehmensgrößen. Sobald ein Produkt regulierte Chemikalien enthält und den US-Markt erreicht, ist das Gesetz relevant – unabhängig davon, ob es im Inland produziert oder in die Vereinigten Staaten importiert wird.

Auch Unternehmen, die selbst keine Chemikalien herstellen, sind betroffen. Händler, Verarbeiter und Hersteller von Artikeln müssen sicherstellen, dass ihre Produkte keine TSCA-beschränkten Substanzen ohne entsprechende Mitteilung oder Genehmigung enthalten.

Für global beschaffende Unternehmen bedeutet das: Sie müssen genau wissen, welche Substanzen in ihren Materialien enthalten sind – und verifizieren, dass diese im TSCA Inventory gelistet, als aktiv eingestuft und regelkonform mit den geltenden Anforderungen sind.

TSCA Compliance von Anfang an sicherstellen

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TSCA Sections erklärt: Zentrale Bestimmungen im Überblick

Während die TSCA-Regelungen viele technische Bereiche abdecken, sind drei Abschnitte besonders wichtig für Hersteller, Importeure und Compliance-Teams: Section 5, Section 6 und Section 8. Gemeinsam definieren sie, wie die EPA neue Substanzen genehmigt, Risiken bewertet, Beschränkungen durchsetzt und wichtige Daten von Unternehmen erhebt, die mit chemischen Stoffen im US-Handel arbeiten.

Section 5 – Premanufacture Notices (PMN) für neue Substanzen

Section 5 verpflichtet Unternehmen, die EPA zu informieren, bevor eine neue chemische Substanz, die nicht im TSCA Inventory gelistet ist, hergestellt oder importiert wird. Dies erfolgt über eine Premanufacture Notice (PMN) oder eine Significant New Use Notice (SNUN), wenn eine bestehende Substanz in einer neuen Art und Weise verwendet werden soll.

Die EPA prüft die eingereichten Daten, bewertet potenzielle Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt und kann Beschränkungen, Tests oder Dokumentationspflichten auferlegen – bevor die Substanz in den Handel gelangt und in Produkten oder Materialien verwendet wird.

Section 6(h) – Beschränkungen, Risikobewertung und Risikokontrolle

Section 6(h) ermöglicht es der EPA, Substanzen mit unverhältnismäßigem Risiko einzuschränken, aus dem Verkehr zu ziehen oder zu verbieten – unabhängig von der Produktionsmenge (volume). Sobald eine Substanz unter Section 6(h) reguliert ist, müssen Unternehmen strenge Nutzungsbedingungen einhalten oder den Einsatz einstellen.

Beispiele regulierter oder priorisierter Stoffe:

• Asbestos – strenge Einschränkungen aufgrund schwerer Gesundheitsrisiken
• PCBs – eines der ersten Ziele des TSCA, inzwischen stark reguliert
• Lead-based paints – größtenteils verboten aufgrund erheblicher Risiken für die öffentliche Gesundheit, insbesondere für Kinder
• Mercury und Quecksilberverbindungen – reguliert wegen neurotoxischer und umweltbezogener Risiken
• PBTs – priorisiert für schnelle Risikomanagementmaßnahmen
• DecaBDE und phenol, isopropylated phosphate (3:1) – beschränkte Flammschutzmittel

Die EPA überprüft kontinuierlich bestehende Substanzen, um Beschränkungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse, Umweltinformationen und industrielle Praktiken anzupassen.

Section 8(a)(7) – Reporting und Aufbewahrungspflichten

Section 8(a)(7) deckt verschiedene Reporting-Verpflichtungen ab, einschließlich der Erhebung von Expositions- und Nutzungsdaten. Eine zentrale Neuerung ist die Pflicht zur Meldung von PFAS durch Hersteller und Importeure – selbst wenn diese Substanzen nur in niedrigen Konzentrationen in Produkten oder Materialien vorkommen.

Unter Section 8(a)(7) können Unternehmen verpflichtet sein:

• Produktionsmengen und Nutzungsdaten zu melden
• Informationen zu Verarbeitung und Vertrieb offenzulegen
• Aufzeichnungen für Audits, EPA-Inspektionen und Nachweise vorzuhalten

Nicht-Compliance kann TSCA-Durchsetzungsmaßnahmen auslösen, insbesondere bei grenzüberschreitenden Lieferungen oder Fällen mit nicht gelisteten oder inaktiven Substanzen.

TSCA-Listen: Inventory, Beschränkungen und ihre Bedeutung für Unternehmen

Um eine Chemikalie rechtmäßig in die USA zu importieren oder dort zu produzieren, muss sie im TSCA Chemical Substance Inventory gelistet sein. Dieses Inventory ist der offizielle Referenzpunkt zur Bestimmung, ob eine Substanz „existing“ ist und unter TSCA genutzt werden darf. Es enthält mehr als 86.000 Stoffe, von denen rund 40.000 als aktiv klassifiziert sind.

Das Inventory unterscheidet:

• Aktive Substanzen: für den laufenden kommerziellen Einsatz freigegeben
• Inaktive Substanzen: müssen vor Wiedereinführung erneut gemeldet werden
  
  

Wichtige TSCA-List-Begriffe und ihre Bedeutung

• TSCA substance list / TSCA chemical list: häufig synonym für das gesamte Inventory – inklusive aktiver und inaktiver Einträge.
  
  
• TSCA restricted substances list: kein offizielles EPA-Dokument, aber gängige Bezeichnung für Stoffe, die unter Section-6-Regeln beschränkt sind.
  
  
• TSCA 6(h) list: spezifische Gruppe von Chemikalien, die aufgrund eines hohen Risikos eingeschränkt sind – häufig PBTs.

Unternehmen müssen sicherstellen, dass jeder eingesetzte Stoff entweder:

• auf der aktiven Liste steht,
• unter eine spezifische Ausnahme fällt (z. B. R&D-Ausnahme oder bestimmte Artikel-Ausnahmen), oder
• über eine Premanufacture Notice (PMN) gemeldet wird, wenn er neu ist.

Importeure müssen zudem gegenüber dem US-Zoll (Customs) bestätigen, dass ihre Lieferungen die TSCA-Anforderungen erfüllen, bevor sie in die Vereinigten Staaten eingeführt werden.

Eine falsche Klassifizierung oder Nutzung ohne Genehmigung kann Bußgelder, Verzögerungen, Importstopps oder behördliche Maßnahmen auslösen – selbst bei geringen Konzentrationen in Produkten oder Materialien.

Was passiert bei Nicht-Compliance? TSCA-Durchsetzung in der Praxis

Wie bereits beschrieben, verfügt die EPA über weitreichende Befugnisse zur Regulierung chemischer Substanzen im Handel. Diese Befugnisse beschränken sich nicht auf Leitlinien – sie beinhalten echte Durchsetzungs- und Sanktionsmöglichkeiten.

Bei Verstößen drohen erhebliche Konsequenzen. Zivilstrafen können über 40.000 US-Dollar pro Tag und pro Verstoß betragen. Je nach Fall kann die EPA auch Korrekturmaßnahmen, Produktrückrufe oder die Blockierung von Sendungen anordnen.

Typische TSCA Compliance-Fehler:

• Import oder Verarbeitung nicht gelisteter TSCA-Substanzen
• Nutzung inaktiver Substanzen ohne vorherige Meldung
• Versäumte Reporting-Fristen oder unvollständige Daten
• Nichteinhaltung von Beschränkungen für PBTs, PFAS oder andere regulierte TSCA-Chemikalien

In den letzten Jahren hat die Durchsetzung deutlich zugenommen – insbesondere bei PFAS Compliance-Meldungen, Substanzen mit TSCA-Beschränkungen und Produkten, die ohne klare Stofftransparenz und Rückverfolgbarkeit in die USA gelangen.

Für global agierende Unternehmen bedeutet das: Chemikalien-Compliance ist kein reiner Dokumentationsprozess – sie ist ein zentraler regulatorischer Risikofaktor, der proaktives Management, saubere Daten und abgestimmte Lieferkettenprozesse erfordert.

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TSCA Compliance erfordert mehr als isolierte Tabellen oder manuelles Tracking. Unternehmen benötigen strukturierte Prozesse für Stoffdaten, die laufende Überwachung von TSCA-Vorschriften und auditfähige Dokumentation für TSCA Reporting.

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• Integriertes Risikomanagement:
  zur Überwachung von TSCA-Beschränkungen, PFAS, PBTs und anderen regulierten Stoffgruppen
  
  
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